臨中ネットからのお知らせ
2024.01.10 臨床研究教育セミナー13 「個人情報保護について」のご案内
リアルワールドデータ・リアルワールドエビデンスってなに？
- Real-World Data (RWD) are data relating to patient health status and/or the delivery of health care routinely collected from a variety of sources.
- Real-World Evidence (RWE) is the clinical evidence about the usage and potential benefits or risks of a medical product derived from analysis of RWD.
(US FDA, 2018)
- Real-World Data (RWD): 様々なデータソースから日常的に取得される、患者の健康状態や医療提供実態に関するデータ
- Real-World Evidence (RWE): RWDの解析から創出される、医薬品などの使用実態や潜在的な利益・害悪に関する臨床的なエビデンス
なぜ今、ワールドエビデンスなの?
「研究」と分類される医療情報学・データベース研究だが、実は診療や病院経営とも親和性が高く、密接に関連している
これらの一連の動きを合わせて診療データ活用を正しく推進する必要がある
リアルワールドデータ利活用の方向性
正しい設計・メンテナンスが必要
- ただデータがそこにあるだけでは利用できるようにはならない
- 正しく設計して、正しくメンテナンスを行う人材が必要
- 加えて、信頼性を担保することも重要
病院情報システムデータが利用しにくいのはなぜ?
詳しくはこちら
研究者からのデータに関するご相談内容のパターン
- 具体的研究テーマが決まっていて、必要なデータ項目が決まっている（一部研究者が入力済）
- 具体的研究テーマが決まっているが、どのデータを用いればよいか、研究者側がわかっていない
- 院内の診療データを使った研究を行いたいと考えていて、研究テーマはぼんやりとイメージしているが、実施が可能かよくわからない
- 研究テーマはあるがどのデータソースを使えばよいかわからない
- 外部DB、レジストリーへ申請を考えていて、解析支援者を求めている
- 院内データで診療データを集めたいが、どのようにしてよいかわからない
- すでに自前でデータを集めていて、解析支援者を求めている
- データベース構築をしたいがどうやったらいいかわからない etc…
詳しくはこちら
臨床研究中核病院ってなに？
日本発の画期的な医薬品や医療技術などを開発するために、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として、厚生労働省が承認した病院
2023年3月現在
これらの施設において、病院情報システムのデータを利用した質の高い観察研究が行えるようにするためのシステム的・人的基盤整備をするための国の取り組みが臨中ネット
■詳しくは下記をご覧ください
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/g75una000000191s-att/CL_202302_lecture3.pdf
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/iyakuhin/dai9/siryou3.pdf
臨中ネットのVision＆Mission
医療技術実用化総合促進事業「Real World Evidence創出のための取組み」（通称：臨中ネット）
Vision
クリニカルクエスチョンをはじめとする広範な課題にReal WorldEvidenceとして回答できる持続可能な臨床研究基盤の構築を通じ、最適な医療の実現に貢献する。
Mission
- ⾼い品質を確保するデータ管理
- 将来的な拡⼤を⾒据えたシステム設計
- 基盤を維持する⾃⽴的なエコシステムの検討・整備
- これらを⽀える⼈材育成の実施
臨中ネットが目指しているもの
名大病院内体制
各担当業務
- 実務担当責任者(メディカルITセンター)
- 名古屋大学における本事業の責任者
- 品質管理担当(先端医療開発部)
- データの信頼性担保ならびに他機関の人材教育訓練
- 標準化担当(メディカルITセンター)
- 院内各部門マスター整備担当者と協力して、ローカルコードから標準コードへのマッピング
- IT担当(先端医療開発部)
-
システム構築ならびにアプリケーション・機器等の維持及び管理、送信状況の管理。
品質管理及び標準化の作業に必要となる支援をするためのツール作成。
RWD研究支援事業
臨中ネットでは、研究基盤の構築と、研究課題の募集から研究実施のフローの整理の両面を整備しているが、それを実運用しているサービス。
研究用データ（＝倫理審査を行って学会発表・論文化まで行うことを想定）に限って、臨中ネット事務局でデータ出力から研究支援に至るまで実施する。
用紙ダウンロードはこちら
必要書類
- データ出力依頼書（現行で運用している公的文書。責任者印が必要）
- データ抽出計画書
- 研究テーマ
- (倫理審査が済んでいれば)承認番号
- 研究デザイン
- 必要なデータ項目
- 論文化というゴールを明確に見据えた計画書
- データトレーサビリティの担保
- 個人情報保護までスコープに
ワンストップサービス(試行中)
研究についてのご相談
-
先端医療開発部
特定臨床研究、治験についてはこちらにおつなぎします。
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臨床研究教育学
DBを用いない通常の観察研究や介入研究(医学系指針[※1]下の研究)はこちらにおつなぎします。
通常の観察研究であっても、一括データ抽出を組み合わせた研究は臨中ネット事務局にご相談いただけます。
[※1]人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
研究者向けセミナー
- 医学系指針下で実施される臨床研究に関する情報提供
- 臨床研究教育学が主体となり、協力しながら月1回程度開催
- コンテンツ別の動画の作成なども今後検討
- セミナー情報は臨中ネットからのお知らせを御覧ください
